DENTLIGHT INC 对 牙科光固化机 自动召回

  我国质量新闻网讯 从原北京市食药监局官网得悉，北京固琦健康科技有限公司陈述，因为2018年国抽检测成果中符号该设备或设备部件的外部符号不符合GB9706.1-2017医用电气设备 榜首部分：安全通用要求；正常作业时分的温度下的接连漏电流及患者辅佐电流测量值0.136mA,超越GB9706.1中表4所列答应值0.1mA. 故依据《医疗器械召回管理办法》进行自动召回的原因， DENTLIGHT INC. 对其出产的 牙科光固化机（注册或备案号：国械注进）自动召回。召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。